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毒理学安全性评价的基本内容

文章来源:华道顾问 编辑:华道顾问

安全性——在规定条件下化学物被暴露对人体和人群不引起监看共有还作用的实际确定性
安全性评价——利用规定的毒理学程序和方法评价化学物对机体产生有害效应(损伤、疾病或死亡),并外推和评价在规定条件下化学物暴露对人体和人群的健康是否安全。
毒理学安全性评价的基本内容
⑴毒理学试验前的准备工作
⑵不同阶段的毒理学试验项目
第一阶段试验——包括急性毒性试验和局部毒性试验,主要是测定LD50、LC50或其近似值,为其他试验的剂量设计提供参数,根据毒作用的性质、特点推测靶器官,并对受试物的急性毒性进行分级
第二阶段试验——包括重复计量毒性试验、遗传毒性试验与发育毒性试验,目的是了解受试物与机体多次暴露后可能造成的潜在危害,并研究受试物是否具有遗传毒性与发育毒性
第三阶段试验——包括亚慢性毒性试验、生殖毒性试验和毒动学试验。亚慢性毒性试验是为了确定较长时间内重复暴露受试物所引起的毒效应强度的性质、靶器官及可逆性,得到亚慢性暴露的LOAEL和NOAEL,预测对人体健康的危害性。生殖毒性试验观察受试物对生殖过程的有害影响,毒动学试验旨在了解在体内的吸收、分布和消除状况
第四阶段试验——慢性毒性试验和致癌试验
⑶人群暴露资料:可直接反映受试物对人体造成的损害作用,具有决定性意义。医学教育网|搜索整理
安全性评价需注意的问题
⑴毒理学安全性评价是管理毒理学的一部分。在对受试物进行毒理学安全性评价时一定要遵循有关机构的规范或指南
⑵安全性评价应进行质量控制(保证),全面贯彻执行GLP
⑶在实验设计和实施时应注意贯彻3R原则
⑷毒理学安全性评价试验主要是对受试物的毒效应的筛选,在必要时应进行靶器官的毒理学研究,进一步研究毒作用模式和机制研究
⑸毒理学安全性评价的结果可得到受试物毒作用的LOAEL和NOAEL

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